总局关于修订匹多莫德制剂阐明书的通告(2018年第30号)

阅读次数: 日期:2018年3月16日 16:26

  为进一步保证大众用药平安,国度食品药品监视办理总局决议对匹多莫德制剂(包罗匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德疏散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)阐明书停止修订。现将有关事变通告如下:

  一、一切匹多莫德制剂消费企业均应根据《药品注册办理方法》等有关规则,依照匹多莫德制剂阐明书模板(见附件),提出修订阐明书的增补请求,于2018年4月30日前报省级食品药品羁系部分存案。

  修订内容触及药品标签的,该当一并停止修订;阐明书及标签其他内容该当与原同意内容分歧。在增补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

  各匹多莫德制剂消费企业该当对新增不良反响发作机制展开深化研讨,接纳无效步伐做好运用和平安性题目的宣传培训,指点医师公道用药。

  二、临床医师该当细心阅读匹多莫德制剂阐明书的修订内容,在选择用药时,该当依据新修订阐明书停止充沛的效益/危害剖析。

  三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前该当细心阅读阐明书。

  特此通告。

 

 食品药品羁系总局
2018年3月2日

所属种别: 盈博国际旧事

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